Un ensayo clínico demuestra la mejoría de los pacientes con ictus que utilizan el programa Constant Therapy

En Constant Therapy Health, estamos comprometidos a proporcionar productos basados en la evidencia, clínicamente probados y eficaces a nuestros pacientes y médicos. y eficaces a nuestros pacientes y médicos. Como parte de este compromiso, en 2019 llevamos a cabo el primer estudio de investigación clínica controlado totalmente descentralizado sobre la afasia, la pérdida del lenguaje tras un ictus, para confirmar la eficacia del programa Constant Therapy . ¡Los resultados confirmaron y superaron nuestras expectativas! Nos emocionó que nuestro artículo fuera aceptado para su publicación en la revista revisada por pares Frontiers in Neurology y que nos seleccionaran para presentarlo en la conferencia anual del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación en octubre de 2020, y nos emociona compartir los resultados con ustedes ahora.

Fondo

Cuando nos propusimos realizar este estudio, no quisimos limitarnos a reclutar pacientes únicamente en nuestra sede de Boston (Massachusetts). Y como la tecnología ha hecho nuestro mundo más pequeño, decidimos aprovecharlo al máximo. Así que nos embarcamos en uno de los primeros ensayos clínicos completamente virtuales para pacientes con afasia, pérdida del lenguaje tras un ictus. Invitamos a participar en el estudio a personas con afasia de Estados Unidos y Canadá que ya no recibían terapia directa del habla y el lenguaje. Nuestro objetivo era averiguar si el Programa de Constant Therapy podía ayudar a las personas que actualmente no reciben terapia a mejorar sus capacidades cognitivas, lingüísticas y del habla, y al mismo tiempo llenar el vacío de quienes ya no tienen acceso a terapia presencial.

Crear una experiencia centrada en el paciente

Comenzamos el ensayo con la intención de desarrollar una experiencia excelente para todos los participantes. Esta visión impulsó todas las decisiones que tomamos a lo largo del estudio. Para empezar, enviamos a todos los participantes una tableta con software de videoconferencia preinstalado y las herramientas para completar las evaluaciones que utilizaríamos para seguir su progreso. A continuación, nos reunimos con los participantes y sus cuidadores por videoconferencia para explicarles el estudio y explicarles los formularios de consentimiento que les habíamos enviado por correo. A continuación, completamos nuestro conjunto de evaluaciones (más información a continuación) y, una vez finalizadas, asignamos a los participantes de forma aleatoria al grupo experimental o al grupo de control (más información sobre los grupos en un momento), mientras nos asegurábamos de que las puntuaciones de las evaluaciones entre los dos grupos fueran comparables. Realizamos todo el proceso del estudio por videoconferencia, lo que permitió al participante y a su cuidador participar desde la comodidad de su propio hogar.

Diseño del estudio

Evaluaciones

A la hora de decidir las medidas de eficacia, elegimos cuidadosamente evaluaciones ya validadas para su administración a distancia, lo que significa que los científicos ya se habían asegurado de que las puntuaciones de estas pruebas no eran estadísticamente diferentes si se administraban a distancia o en persona. Utilizamos las siguientes herramientas de evaluación:

• La Batería de Afasia Occidental Revisada (WAB-R): esta evaluación examina el habla, el lenguaje y las capacidades cognitivas de las personas con afasia. Realizamos la evaluación completa, que examina el habla espontánea, la comprensión auditiva, la denominación, la repetición, la lectura, la escritura, la apraxia y las habilidades visoespaciales.
• El Test Breve de Cognición Adulta por Teléfono (BTACT) - se trata de una evaluación rápida especialmente diseñada para su administración a distancia que evalúa la memoria y el razonamiento con palabras y números.
• La Escala de calidad de vida del ictus y la afasia 39 (SAQOL-39) - se trata de un cuestionario que cumplimentan los participantes o sus cuidadores para cuantificar el impacto del ictus en las actividades cotidianas, la comunicación, las emociones y la vida familiar y social. Una vez que los participantes completaron las 10 semanas de tratamiento, volvimos a realizar estas mismas evaluaciones para medir su progreso.

Grupos de tratamiento

Para comprender el impacto del programa de Constant Therapy , asignamos a los participantes a dos grupos diferentes, uno experimental y otro de control, para poder comparar sus resultados al final del estudio. Normalmente, el grupo experimental recibe el tratamiento que se está probando, mientras que el grupo de control recibe cualquiera que sea el tratamiento estándar actual (por tratamiento estándar se entiende el tratamiento más comúnmente utilizado en la actualidad). Estos fueron los grupos asignados:

• Grupo experimental - El grupo experimental utilizó una versión personalizada de nuestro programa comercial Constant Therapy. Se les animó a practicar con el programa en su tableta al menos 5 días a la semana, y se les asignó un conjunto inicial de ejercicios basado en sus puntuaciones durante las evaluaciones iniciales. A continuación, nuestro NeuroPerformance Engine™ (NPE) tomó el relevo y proporcionó a los pacientes tareas más difíciles o más fáciles en función de la precisión y la rapidez con la que completaron las tareas terapéuticas anteriores.
• Grupo de control - El grupo de control completó las páginas del cuaderno de trabajo de logopedia, que actualmente es el estándar de atención, es decir, un tratamiento típico que podría completar alguien que ya no participara en logopedia. Si nos decían que los cuadernos eran demasiado fáciles o difíciles, o si el participante terminaba un cuaderno, le enviábamos otro. También se animaba a los participantes a practicar al menos 5 días a la semana.

Registros

Cada dos semanas, el personal del estudio se reunía con los participantes de los grupos de control y experimental para ver cómo les iba la terapia. experimentales para ver cómo iba su terapia. Preguntamos a los participantes y a sus cuidadores los participantes y a sus cuidadores qué les había resultado fácil y qué les había resultado difícil en la práctica de las dos semanas anteriores y les recordábamos que siguieran practicando en el futuro. Les recordamos que debían seguir practicando. Después de que los pacientes completaran sus evaluaciones finales, los participantes de ambos grupos pudieron utilizar Constant Therapy en las tabletas que les enviamos como muestra de nuestro agradecimiento por participar en el estudio.

Resultados con el programa Constant Therapy

Y ahora lo que todos estabais esperando... ¡las cifras! Para nosotros era importante ir más allá de la significación estadística (aunque, por supuesto, también lo hicimos). También queríamos analizar la significación clínica, es decir, cuánta mejora necesitábamos ver en los participantes para que hubiera una diferencia clínica marcada y observable en su habla, lenguaje y habilidades cognitivas en relación con los resultados de su evaluación inicial. Basándonos en estudios anteriores, sabíamos que el "número mágico" para la significación clínica era de al menos 5 puntos de mejora en la puntuación del Cociente de Afasia (AQ) del WAB-R, que da una puntuación global de la gravedad de la afasia.

Además, observamos mejoras ambos los grupos de control y experimental en la parte de la escala de calidad de vida, el SAQOL-39, que evalúa la comunicación. También comprobamos si existía una correlación entre el tiempo transcurrido desde el ictus y la mejora en la puntuación del WAB-R AQ, y no fue así. De media, el grupo experimental mejoró una media de 6,75 puntos en el AQ del WAB-R, mientras que el grupo de control mejoró una media de 0,38 puntos en el AQ del WAB-R. Incluso cuando controlamos los posibles factores que diferían entre los grupos experimental y de control, como la edad, el tiempo transcurrido desde el ictus y sus puntuaciones originales en el AQ del WAB-R (ninguno de ellos era estadísticamente estadísticamente significativas), el grupo experimental obtuvo una mejora media de 6,64 puntos. puntos. Esta mejora fue estadísticamente significativa en el nivel del 1% Y estuvo por encima de ese ¡número de significación clínica de 5!

¿El impacto de todo esto en el mundo real? Hay que verlo para creerlo. Echa un vistazo a estos increíbles vídeos del antes y el después de algunos de los participantes en el estudio.

¿Qué significa todo esto? He aquí algunas conclusiones

• Los participantes que utilizaron nuestra aplicación de terapia basada en tabletas realizaron estadísticamente y clínicamente significativas en sus habilidades.
• Las personas con afasia pueden seguir avanzando y progresando a pesar del tiempo transcurrido desde el ictus. Una y otra vez, la ciencia demuestra que la ventana de recuperación de 1 año es un mito.
• La hipótesis es que esto se debe a que tuvieron la oportunidad de tomar el control y trabajar activamente en su recuperación, al tiempo que recibían el aliento y la responsabilidad del personal.
• Completamos este estudio antes de que COVID-19 cambiara nuestro mundo y nos obligara a un ritmo acelerado hacia más opciones de terapia virtual, y resulta que este estudio no podría haber sido más oportuno. Todos nuestros controles se realizaron virtualmente, y los participantes asistieron sistemáticamente a esas sesiones y obtuvieron beneficios en la calidad de vida por participar en el estudio. 
• Por último, este estudio demuestra que los pacientes con afasia y los cuidadores pueden participar con éxito en un estudio virtual. Los participantes hicieron un trabajo fantástico navegando por la tecnología, y los cuidadores fueron esenciales, actuando como nuestras mujeres y hombres cámara, todo ello teniendo cuidado de no incitar a sus seres queridos para que no afectaran a las puntuaciones de la evaluación.

Nuestra científica fundadora y supervisora de este estudio, la Dra. Swathi Kiran, de la Universidad de Boston, lo resumió perfectamente:

"Los resultados de este estudio no sólo son increíblemente alentadores para las personas con trastornos de la comunicación tras una apoplejía, sino que también son un ejemplo monumentalmente importante del papel que la teleterapia tiene, y seguirá teniendo, en la asistencia sanitaria en el futuro. Este estudio abre todo un nuevo paradigma sobre cómo estructuramos los ensayos clínicos y quién puede participar en ellos."

Nuestro más sincero agradecimiento

Queremos aprovechar este momento para enviar un ENORME agradecimiento a los participantes y a sus cuidadores que participaron en nuestro estudio, incluidos aquellos que no cumplían los requisitos para el estudio pero participaron en nuestro proceso de selección. Estamos muy agradecidos por su tiempo y alentados por su dedicación a su recuperación. Nos inspiran cada día y les estaremos eternamente agradecidos.

Echa un vistazo a la publicación revisada por pares con todos los detalles y resultados de este estudio .